米CDCは新ｺﾛのPCR検査を今年末で終了

 

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*...☘ *21/10/25 2021年12月31日以降、CDCは、CDC 2019-Novel Coronavirus（2019-nCoV）リアルタイムRT-PCR診断パネルの緊急使用許可（EUA）を求める米国食品医薬品局（FDA）への要求を撤回します。 SARS-CoV-2のみを検出するために2020年2月に最初に導入されたアッセイ。CDCは、FDAが承認した多くの代替案のいずれかを選択して実装するための十分な時間を臨床検査室に提供するために、この事前通知を提供しています。 認可されたCOVID-19診断方法のリストについては、FDAのWebサイトにアクセスしてください。FDAリファレンスパネルを使用したFDA認可の分子法の性能の概要については、このページにアクセスしてください。 この変更に備えて、CDCは、CDC 2019-nCoV RT-PCRアッセイを使用している臨床検査室と検査サイトを選択し、FDAが承認した別のCOVID-19検査への移行を開始することを推奨しています。CDCは、SARS-CoV-2とインフルエンザウイルスの検出と識別を容易にすることができる多重化された方法の採用を検討することを研究所に奨励しています。このようなアッセイは、インフルエンザとSARS-CoV-2の両方の継続的な検査を容易にし、インフルエンザの季節に向かうときに時間とリソースの両方を節約することができます。研究所および試験サイトは、臨床試験を開始する前に、施設内で選択したアッセイを検証および検証する必要があります。 CDCラボラトリーアウトリーチ通信システム（LOCS）からの更新を受け取るようにオプトインします。  　resize⛞ *