兜牛レポート: 本質、真実をしっかり見極めコロナワクチン

**21/08/06*　
*。令和３年６月28日13:00～15:00
第４回　医薬品等行政評価・監視委員会　議事録
議題*　新型ｺﾛﾅﾜｸﾁﾝに関して．　*21/06/28*
１．医薬品等行政評価・監視委員会の運営について
２．医薬・生活衛生局からの定期報告について
３．委員の求めに応じた個別事項への対応について
４．その他

出席委員（五十音順）（会議室）　　　◎磯部哲（テレビ会議）　　伊豆津健一　　泉祐子　　　内田信一　　奥田真弘　○佐藤嗣道花井十伍　　森豊隆志 ※◎委員長 ○委員長代理

　　議事録*長大なためｽｸﾛｰﾙ横幅を広げてお読みください
○鷹合室長ただいまより第４回「医薬品等行政評価・監視委員会」を開催します。皆様には、お忙しい中御出席いただき、ありがとうございます。本日の委員会は、対面ではなく、ウェブ開催としております。磯部委員長を除くほかの委員には、厚生労働省外から参加いただいております。また、傍聴に関してはYouTubeでライブ配信を行っております。それでは、議事進行は磯部委員長にお願いいたします。 ○磯部委員長こんにちは。本日もどうぞよろしくお願いいたします。では、最初に事務局から委員の出席状況と各委員の利益相反の状況の報告をお願いします。 ○鷹合室長まず、出席状況についてです。本日は、戸部委員が御欠席です。泉委員がまだ接続いただいておらず、事務局にて連絡を取っているところです。いずれにしましても委員会開催の定足数に達していることを報告いたします。続いて、利益相反についてです。今回は新型コロナワクチンについて取り扱うことから、前回同様、暫定的に薬食審の基準により寄附金等の受け取り状況について申告いただいております。その申告結果について御報告いたします。確認結果ですが、内田委員より、モデルナ社／武田薬品工業株式会社より50万円以上500万円以下の受け取り、奥田委員より、ファイザー株式会社より50万円以下の受け取りと申告いただいています。したがいまして、内田委員におかれましては、新型コロナワクチンの議論にて意見をいただくことは構いませんが、仮に何らかの議決を行う場合には当該議決に加わることはできません。その他の委員におかれましては、意見陳述、議決のいずれにも加わることができます。なお、各委員の申告書につきましては、厚生労働省のウェブサイトで公表させていただきます。ただいま泉委員が接続されました。 ○磯部委員長ありがとうございます。それでは、議事に入りたいと思います。　
本日、議題は主に３つ、１つ目は「医薬品等行政評価・監視委員会の運営について」となっていますが、利益相反の扱いについて。２つ目には「医薬・生活衛生局からの定期報告について」。そして、３つ目には「委員の求めに応じた個別事項への対応について」ということで、新型コロナワクチンの安全性確保の状況について。主にこの３つになります。佐藤委員、花井委員等から新型コロナワクチンの議題を中心に議論したいという御要望をいただいておりましたので、今回は新型コロナワクチンの議論をする時間を十分取りたいというように考えております。ですので、その他の議題については事務局からの説明も簡略化するよう御努力いただきまして、効率的に進めてまいりたいと思いますので、御理解、御協力のほど、よろしくお願いいたします。なお、
新型コロナワクチンのうち、アストラゼネカ社のワクチンについては、今のところは公的な予防接種の対象ではないということで、委員とも御相談の上、参考資料として資料上は扱っておりますので御了承ください。それでは、まず１つ目の議題、利益相反の取扱いについてです。今回は事務局が作成した具体的な規程と申告様式の案について議論します。今回で委員会としての決定ができればと思いますので、よろしくお願いします。それでは、事務局から御説明をお願いします。 ○大平主査では、利益相反の取扱い規程について簡潔に説明をいたします。資料を画面に共有しますので少々お待ちください。利益相反の取扱いにつきましては、第３回委員会でいただいた意見を踏まえまして規程と申告様式の案を作成しております。規程の内容は３つの観点で整理しています。１点目は、個別の医薬品を議題とする場合の議論への参加の基準です。これは個別医薬品を議題とする場合が申告対象となります。定期報告等、多数の医薬品等を取り扱う議題には適用されません。内容は前回御意見いただいたとおり、基本的には薬食審の規程に準ずるものとしております。詳細な説明は割愛いたしますが、１点、薬食審の規程と異なる点があります。申請資料に関与した者や治験担当医師などが委員にいる場合の取扱いです。薬食審の規程では議論の参加に制限がありますが、事前に聴取した委員の意見を踏まえ、この委員会では参加制限を設けることまでは行わず、当該委員がいる旨を委員会に対して報告することとしております。２点目は、議題によらない薬事関係企業との利益相反の公表です。これは前回の委員会で、一般の審議会の規程に比べ、より高度な透明性を確保すべきであると委員間の認識が一致したことで、薬事関係企業との関係性を幅広く、かつ定期的に公表すすることとしているものです。３点目は、厚生労働省などの行政機関等との関係性の公表です。行政の施策の実施状況を評価するため、薬事関係企業との関係性だけではなく厚生労働省やPMDAとの関係性も定期的な報告、公表対象としております。この２点目、３点目は議題によらない全般的な利益相反の定期的な開示としており、この委員会独自の新たな取扱いとなります。 ○花井委員事務局の音声、途切れているようです。 ○大平主査聞こえますでしょうか。ありがとうございます。それでは続けさせていただきます。申告様式となる別紙２，別紙３で簡潔に公表内容等を説明いたします。申告様式は、寄附金等とそれ以外の報告に分けています。まずは寄附金等の報告について別紙２で説明します。寄附金の受取額の報告内容は薬食審の規程に準じています。ただ第３回の委員会で、寄附金等の内訳を明らかにした方がよいのではないかとご指摘をいただいたことから、受取額の内訳という欄を設けています。当該受取額が寄附金なのか講演料なのかなど、どのような内訳であるかを一般に開示して、より透明性を確保することとしております。報告対象期間は前年分の受取額を御報告いただきます。続いて、寄附金・契約金以外の報告について、別紙３で説明いたします。１点目は、薬事関係企業との関係性です。定期的に報酬を得る顧問等に就任しているか。家族に企業の役員や職員がいるかなど、特別な利害関係を有しているかを確認いたします。該当がある場合は企業の名称を別添に記載いただきます。２点目は、厚生労働省などの行政機関との関係性として、ア、イ、ウの３つの項目。を回答いただきますアは審議会等への参画状況、イは厚生労働省参与及びPMDAの専門委員の就任状況、ウは研究費の受取状況です。これらに該当する場合も詳細な情報を別添に記載することとしており、アで審議会に参画していれば審議会等の名称、謝金の受取の有無、ウで研究費を受け取っている場合は研究課題名の報告と研究代表者に該当するかどうかを明らかにすることとしております。報告対象期間は過去３か年度分で、年１回公表としております。この全般的な利益相反の定期的な開示は、利益相反の取扱い規程が決定された後、今年度から委員に報告を求め、厚生労働省のウェブサイトで公表したいと考えております。また、現在は議題の中心が医薬品となっておりますが、委員から医薬品だけではなくて再生医療等製品等の申告も対象にすべきではないかと意見がございました。そのため、医薬品ほか医薬部外品、化粧品、医療機器も、再生医療等製品の関連企業との利益相反があった場合申告の対象となりますので申し添えます。利益相反の取扱い規程に関する説明は以上となります。 ○磯部委員長今、御説明いただいたのですけれども、どうも音声が途切れ途切れなようで、大変失礼いたしました。資料１に基づいて利益相反取扱い規程（案）の説明、とりわけこの中では医薬品ではなくて医療機器や再生医療等製品が申告の対象となるとして規程がつくられていること。そして、規程（案）でいけば４ページ、５番のところから「委員会の議題によらない、全般的な利益相反の定期的な開示の基準」というところで、ここは厚生労働省などとの関係性についての申告なども内容とするというような、この委員会による特徴というのを御説明いただいて、具体的な様式ということで別紙に基づいてイメージを持っていただいたということであります。事前に資料を読み込んでいただいて、かつ御意見も伺っているということで、通信障害を物ともせず御理解いただけていると思うのですけれども、何か今のところについての御説明について御質問や御意見ございましたらよろしくお願いいたします。それなりに時間もかけてきたし、とにかくこれで始めて、また気づいたことがあれば遠慮なく言い合うというようなことで、以上の規程（案）と様式ということで御了承いただけますでしょうか。ありがとうございます。それでは、委員会の決定をするという手続で進めてまいりたいというように思います。もちろん、もし改めて見ていただいて追加の気づきや誤字のチェック等があれば早急に１週間以内とかで事務局のほうに御連絡いただければというように思いますが、一応こちらとしてはこれでもう一任いただいて後は手続を進めさせていただければと思います。それでは、これについては進めさせていただきましょう。では、次の２つ目に行きましょう。医薬・生活衛生局からの定期報告ということでよろしいでしょうか。今回は報告のイメージを御覧いただきまして、また、報告内容を委員会として決定できればというように思っております。今、画面共有が拡大していてもまだ字がなかなかに小さいのではないかと思いますけれども、何とかそこはお願いしますということで、それでは、御説明のほうをよろしくお願いいたします。 ○大井室長補佐事務局でございます。資料は２－１、２－２になります。医薬・生活衛生局からの定期報告に関する資料でございます。前回までに報告対象、報告内容について御議論いただいております。今回の資料に関しましては、ちょっと字が小さくなっておりますので、必要に応じてお手元の資料を御覧いただければと思いますけれども、報告内容のサンプル、委員会決定の２つということでございます。委員長からも簡潔に説明をということでいただいておりますので、ポイントを絞って説明したいと思います。まず資料２－１でございます。こちらは定期報告の内容のサンプルでございます。定期報告につきましては３つございます。１つ目が承認された医薬品の情報、２つ目が市販の安全性情報の収集評価の状況、３つ目が海外における安全対策の措置状況でございます。まず今、画面に出ておりますのが承認された医薬品についての情報でございます。こちらに関しましては、先駆け審査、条件付き早期承認制度の対象品目、海外未承認の医薬品について報告されるということになっております。ちょっと見づらいのですけれども、一番左のところにカテゴリーを置いておりまして、基本的な情報に加えて承認条件であったり医薬品リスク管理計画の情報を記載しているというものでございます。これはいろいろなパターンで今、書いております。左側のカテゴリーが違うものをいろいろ並べさせていただいているものでございます。続いて２つ目です。市販後の安全性情報の収集評価についてでございます。こちらは添付文書の改訂の状況でございます。厚労省から改訂指示があったものをまとめております。こちらは薬食審の医薬品等安全対策部会に提出される情報をまとめたものになります。このほか、イエローレター、ブルーレターが出た場合にはその資料も報告対象となります。最後に、海外の措置の状況に関してでございます。こちらは薬食審に報告された海外の措置情報について、販売中止、回収、医療従事者向けの情報提供、添付文書の改訂のうち、警告または新規の申請、そういったカテゴリーに該当するものをまとめるというものにしております。右側には本邦における措置内容ということも記載されております。資料２－１は以上でございます。資料２－２でございますけれども、こちらに関しましては委員会決定の案でございます。基本的に前回まで御確認いただいた文言を委員会決定の形式にしたものですので説明は省略いたします。以上でございます。よろしくお願いいたします。 ○磯部委員長ありがとうございました。資料２－１と２－２についての御説明で、２－２については前回の資料を委員会決定の形に整えたというものであります。何か御意見、御質問があればよろしくお願いします。よろしいですか。具体的には承認審査された件数が年間10～15件ほど、市販後安全対策については年間100件ほど、海外の実施状況については年間250件というようなイメージで、今後、年３回程度に報告いただくということです。では、このような形で進めさせていただくということでよろしいでしょうか。（首肯する委員あり） ○磯部委員長ありがとうございました。それでは、本件提案について御賛同いただけたということで、そのように進めさせていただければと思います。事務局におかれましては、必要があれば御相談いただきながら進めていただければと思います。定期報告について、実際の報告をいただくときには医薬・生活衛生局のほうの準備が整ってからということになりますので、それ以降、報告をお願いするということにさせていただきます。それでは、続きまして、よろしいでしょうか。委員の求めに応じた個別事項への対応ということで、前回に引き続き新型コロナワクチンについて、担当部局から説明をいただきます。前回同様、効率的に議事を行う観点から、委員には事前に質問事項の御提出をいただいておりました。御協力ありがとうございました。それも踏まえて本日、これから御説明いただき、お気づきの点がございましたら適宜御質問いただければと思います。また、佐藤委員からは、事前の質問事項を委員提出資料として御提出いただいておりますので、そちらについても配付資料の中で共有させていただいています。それでは、恐れ入ります。では、説明のほうをお願いいたします。 ○柳沼医薬品審査管理課課長補佐資料３のシリーズがワクチンに関するものでございます。まず資料３－１から御説明いたします。こちら、
新型コロナワクチン、モデルナ
のものの承認に関する資料でございます。１の主な経緯を御覧ください。３月５日に承認申請がございまして５月20日の薬食審第二部会で審議され、特例承認されたというものでございます。基本的な情報でございますが、２にございますけれども、販売名はCOVID-19ワクチンモデルナ筋注。製造販売業者は武田薬品工業株式会社となります。効能、効果、用法、用量はこちらのとおりですけれども、ファイザーのものと同様にmRNAを使ったワクチンでございまして、ファイザーのものが３週間間隔で接種するものであるのに対して４週間の間隔を置いて接種するということになっております。用法、用量ですけれども、接種対象者、本剤の接種は18歳以上の者に行うということになっております。３に「承認時」における主な安全性確保の施策を並べております。「（１）承認条件」でございますけれども、医薬品リスク管理計画を策定の上で実施すること。２番目に、現時点での知見が限られているため、製造販売後、副反応情報等の本剤の安全性等に関するデータをあらかじめ定めた計画に基づき早期に収集するとともに、PMDAに提出して本剤の適正使用に必要な措置を講じることということになっております。また、この際、国が実施する健康調査等により得られた情報についても適切に反映することとしております。３番目、国内外で実施中または計画中の臨床試験の成績が得られた際には、速やかに当該成績をPMDAに提出するとともに、本剤の有効性及び安全性に係る最新の情報を医療従事者及び被接種者が容易に入手可能となるように必要な措置を講じることということになっております。４番目は、品質に係る情報を収集して必要な対応を行うこと。５番目は、最新の有効性及び安全性に関する情報が文書によって説明されるようになること。最後に６番目ですけれども、こちらは特例承認ですので申請時点で提出を猶予された資料というのがございますが、その猶予期間が承認から８か月ということになっています。続きまして、（２）RMPの関係ですけれども、安全性検討事項として、ショック、アナフィラキシー、ワクチン関連呼吸器疾患増強、ワクチン関連疾患増強ということとなっております。重要な不足情報としては妊婦及び授乳婦に接種した際の安全性となっております。また、医薬品安全性監視計画の中身、リスク最小化計画の中身としてはこちらに記載のとおりとなっております。資料３－１の説明は以上であります。 ○藤井医薬安全対策課課長補佐続きまして、資料３－２、３－３を用いまして新型コロナワクチン副反応疑いの報告状況について御報告いたします。副反応疑い事例の報告につきましては医療機関からPMDAに直接報告があるとともに、製造販売業者からも医療機関やPMDAからの情報に基づき詳細な調査も加えて報告するということになっておりますので、本日の資料についても医療機関からの報告と製造販売業者からの報告、それぞれについて資料３－２、３－３という形で御報告いたします。まず資料３－２を御覧いただければと思います。医療機関からの報告内容を御説明いたします。新型コロナワクチンの安全性評価につきましては、副反応検討部会、安全対策調査会の合同部会という形で実施しておりまして、本日は直近の開催でありました６月23日の資料をお示しさせていただいております。また、ページ数につきましては頭紙を除いた次のページから１ページ目というように振っておりますので、そちらのページ数のほうを説明の際は御覧いただければというように思います。めくって次の２ページ目を御覧いただければと思います。ページ数としては下のページ数を２と振ってあるところを御覧いただければと思います。今回の集計対象期間につきましては６月13日報告分までを集計させていただいておりまして、表の一番下の合計（2021年６月13日現在）というのを御覧いただければと思います。表の左半分がコミナティ、右半分がモデルナというようになっております。まずコミナティのほうになりますが、６月13日までの推定接種回数は2324万5041回接種。医療従事者、高齢者別の内訳につきましては表の下の３つ目の※の部分に記載しております。そのまま右のほうに行っていただきまして、副反応疑いの報告件数は１万3671件、報告頻度としましては0.06％というようになっております。重篤な報告件数が1,710件でして、頻度としましては0.01。死亡事例としましては254件というようにこちらの資料上、記載しておりますが、製造販売業者からの報告もございまして、同一症例について重複を排除しました集計という観点になりますと277件、現在は報告されてございます。資料３－４についてはそちらの情報を記載しております。そのまま右のほうに行っていただきましてモデルナの状況でございます。６月13日までの推定接種回数が44万278回接種。報告件数としましては79件で、報告頻度としましては0.02％というようになっております。重篤な報告件数が３件、死亡事例０件というようになっておりますが、集計対象期間である14日以降に１例報告されておりますので、その点について補足をさせていただきます。以降のページにつきましては１万3671件、79件の副反応疑い報告につきまして性別や年齢、症状別あるいはロット別という形で集計しておりますので、適宜御参照いただければと思います。続きまして、資料３－３、薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況についてという資料となります。もう一つ下の２ページ目の部分でございます。こちらの集計対象期間も６月13日報告分までとなってございます。先ほど同様、表の一番下の合計の行を御覧いただければと思います。まずコミナティの部分になりますが、報告件数につきましては、こちら、重篤なものが対象となっておりますが、4,519件、頻度としましては0.02％となっております。こちらについては死亡事例137件というように記載しておりますが、先ほど資料３－２のほうでも説明させていただきましたが、医療機関からの報告された分を合わせますと症例数としましては277件という状況となってございます。そのまま右のほうに行っていただきまして、モデルナの部分になります。副反応疑い報告については９件、死亡事例０件ということになっておりますが、先ほど資料３－２の中でも説明させていただきましたが、集計対象期間を超えた部分となりますが１件、14日以降に報告がございました。以降のページにつきましても医療機関からの報告状況同様、性別、年齢別等を集計しております。こちら、適宜御参照いただければと思います。資料３－２、３－３の説明は以上です。 ○山口予防接種室ワクチン対策専門官続きまして、資料３－４について御説明さしあげます。こちら、先ほど御紹介申し上げました内容に関連してパワーポイント形式でまとめている資料となっております。まず１ページ目、副反応疑い報告の状況ということで、スライドで説明させていただいておりまして、２ページ目を御覧ください。こちらは新型コロナワクチンにおいて死亡として報告された事例の概要ということで、定期の予防接種等を受けた者が当該定期の予防接種等を受けたことによるものと疑われる症状として厚生労働省令で定めるもので死亡したときには、その旨を厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣に報告しなければならないと定められておりまして、こちらの法制度に基づきまして死亡として報告された事例をまとめている次第でございます。新型コロナワクチンにおいて予防接種開始後に今回の６月23日の審議会までに死亡として報告された事例の概要は以下のとおりでございました。まず上段にファイザー社ワクチンにおいてまとめております。こちら、前回、５月30日までにはファイザー社のワクチン副反応疑い報告において死亡として報告された事例は139件、６月23日の審議会、こちら、データとしては６月13日時点をまとめておりまして、117日間までに死亡として報告された事例は277件でございました。症状の概要に記載された死因等は、心不全37例とございまして、後ほどのスライドでも御説明してまいります。また、集計期間外とはなりますけれども、６月14日から６月18日までに医療機関または製造販売業者から死亡として報告された事例は78件ございました。また、下段に武田/モデルナ社ワクチンについてまとめております。両ワクチンにつきましては５月22日から６月13日までに死亡として報告された事例は０件。また、６月14日から18日までに１件の報告事例がございました。続いて、次のページを御覧ください。３ページ目に関しましては、経時的な日本における死亡として報告された事例の報告件数ということで５月２日の集計時点まで、最下段が当該審議会の６月13日時点までの100万回あるいは100万人接種当たりの報告件数を経時的に載せております。直近としましては、100万人接種当たりですと16.2件、100万回接種当たりですと11.9件なっております。現在、被接種対象者は高齢者等の接種の割合が増加していることにより、死亡として報告された事例の割合が増加しているという可能性が考えられるというようにまとめております。また、４ページ目を御覧ください。こちらも各国におきましてそれぞれの被接種対象者が異なっておりますので参考値とはなっておりますけれども、それぞれ米国、英国の最新の状況をまとめておるといったところでございます。続きまして、５ページ目でございます。こちらは本邦におきまして死亡として報告された事例におきまして、審議会の委員から年齢あるいは症状の概要等に記載された死因等について、年齢別あるいは死因等について少しまとめた上で、かつ年齢についても区分した上でまとめるというようにいただいておりましたので、こちら、そのようにまとめさせていただいております。まず年齢別につきましては、65歳以上が248例、65歳未満が29例となっております。また、症状の概要に記載された死因等につきましては、括弧の中を内数として65歳未満をお示ししておりますけれども、心不全37例（３例）等以下となっております。以上は、少し小さくて恐縮ございますけれども、※の４のところで御説明しておりますけれども、死亡として報告された事例の１％を超えた３例以上の死因等について記載しており、状態悪化、心臓死等、具体的な疾患を想定できないものに関してはその他として分類してございます。また、６ページ目でございますけれども、こちら、参考として、いわゆるワクチンの接種によって死亡したかどうかを判断するに当たりまして、非ワクチン接種群についても情報が必要ということで、先ほどお示ししました症状の概要に記載された死因の中で上位に位置づけられるものを中心に、令和元年１年間の各疾病における年齢別の死亡者数を以下のとおりに示しております。それぞれの数値をくも膜下出血あるいは脳内出血等というように示しておりまして、こちらを御参考いただきながら審議会にお諮りいただいているといった状況でございます。おめくりいただきまして７ページ目を御覧ください。こちらは海外の死亡例に関する最新の報告状況ということで、武田/モデルナ社ワクチンに関するデータでございます。８ページ目に死亡例の報告状況及び因果関係に関する考え方ということでまとめております。最新の死亡例の報告状況の整理でございますけれども、副反応疑い報告制度において、ファイザー社ワクチン接種後の死亡例として報告されたのは、接種開始から６月13日まで277件、一方、武田/モデルナ社ワクチンは被接種者の属性等に大きな差があることに留意が必要であるが、０件といった状況でございました。報告された症状等は先ほどお示ししたような内容でございます。死亡例については、報告内容について透明性を持って公表するため、個人情報につながる情報を除き、報告情報を可能な限り公表するとともに、併せて専門家による評価も公表しております。専門家による評価は272件がワクチンと症状名との因果関係が評価できない、λとされ、また、複数の症状が報告された３件につきましてはそれぞれ症状ごとにβまたはγといった評価をいただいております。以上の内容をまとめまして死亡及び因果関係に関する論点としてまとめ、お諮りしております。１つ目が、各因果関係についてでございますけれども、引き続き個々の事例について専門家による評価を行っていくとともに、接種対象者の属性等に留意しつつ、集団としてのデータを系統的に検討していくこととしてはどうか。また、２つ目として、死亡例の報告に関しては、被接種者の属性の変化や海外の報告状況も鑑みて、現時点においては引き続きワクチンの接種体制に影響を与える重大な懸念は認められないとしてよいかということでそれぞれお諮りしし、お認めいただいたところです。続きまして、９ページ目でございます。こちらがアナフィラキシーについてのページでございます。こちら、医療機関等からのアナフィラキシーの報告としては100万回接種当たりの値としては63件といったような状況となっております。また、おめくりいただきまして10ページ目でございますけれども、こちら、製造販売業者からのアナフィラキシーとして報告された件数及びそちらに基づきまして専門家よりブライトン分類に基づいて国際的な評価をいただいた件数となっております。先ほどと同様に直近の値としましては100万回接種当たりですと製造販売業者からは61件、また、その後、専門家の評価を経ましてブライトン分類１～３ということでアナフィラキシーとして認定されたものが10件といったような状況となってございます。おめくりいただきまして11ページ目でございます。こちら、参考でございますけれども、やはり被接種者等の直近に海外で公表されておりますデータになります。また、12ページ目におきましては、こちら、武田/モデルナ社ワクチンについて同様に日本でのアナフィラキシーに係る医療機関からの報告状況についてまとめております。注のところですが、武田/モデルナ社とファイザー社ワクチンは、被接種者の属性等が大きく異なるため、単純な比較は困難であることに留意を要するということで注釈を入れさせていただいております。それぞれ医療機関からのアナフィラキシーとして報告された件数は100万回接種当たりですと９件、現時点では医療機関からの報告をブライトン分類で専門家に評価をいただきまして、そちらにつきましてはブライトン分類１～３になりましたものは現時点では０件といったような状況となっております。また、13ページ目でございますけれども、武田/モデルナ社ワクチンについての海外のアナフィラキシーの報告状況ということで御参照いただいております。 14ページ目です。副反応疑い報告制度においては、製造販売業者からファイザー社ワクチンのアナフィラキシーとして報告されたものは、接種開始から６月13日までに1,407件、うちブライトン分類に基づく評価においては238件がアナフィラキシー（ブライトン分類１～３）と評価されております。また、ワクチン間において被接種者の属性等に大きく差があることに留意が必要であるが、武田/モデルナ社ワクチンは６月13日までにおいて医療機関からの報告は４件。４件についてブライトン分類に基づく評価をしたときにアナフィラキシーとして評価されたものはなかった。アナフィラキシーとして報告された例についても透明性を持って公表するため、報告件数をそのまま公表する一方、正確な評価も重要であり、引き続き国際的な基準、ブライトン分類に基づく評価を行っております。海外との比較においては被接種対象者の違い、報告制度の違い等の理由から、単純な比較が難しい状況にあると考えられますが、接種後には一定頻度でアナフィラキシーが生じます。アナフィラキシーとして報告されたワクチンに関する論点といたしまして、新型コロナワクチンのアナフィラキシーとして報告された事例に関しては、現時点においては引き続きワクチンの接種体制に影響を与える重大な懸念は認められず、両ワクチンの被接種者の属性の差等に留意しつつ、引き続きワクチンの接種を継続することとしてよいかということでお諮りいたしましてお認めいただいたというように認識しております。続きまして、少し話題は替わりますけれども、15ページ目以降の内容としまして、現在トピックとなっております心筋炎についての資料となっております。現在、各国当局におきまして、ワクチン接種後の心筋炎について、こういった治療がされているといった状況でございます。この１回前の６月９日の審議会の時点でも心筋炎についての少し話題がございまして、今回の６月23日の時点の資料につきましてはかなり拡充を行っています。また後ほどお示しします循環器学会の参考資料も後ほど御覧いただきたいと思っております。 15ページ目でございますけれども、まず心筋炎の概要ということで事務局としてまとめております。こちら、循環器の診断と治療に関するガイドラインということで、直近のもの、やや古いものでございますけれども、直近では2009年に改訂版が出ておりまして、こちらでの情報をまとめております。まず１つ目の○でございますけれども、こちらは心筋炎の説明でございますが、心筋炎は心筋を主座とした炎症性疾患である。心膜まで炎症が及ぶと心膜心筋炎と呼ばれる。軽症例は確定診断が困難なため、我が国における発症率や死亡率の詳細は不明である。心筋炎のほとんどは無症候性に、あるいは他疾患に姿を変えて日常診療上、現れている。そのような認識がまず求められる。心筋炎は循環器疾患総体の中では発症頻度の少ない疾病に属するといったことが循環器学会の会員あるいは内科医の啓蒙ということで循環器ガイドラインに示されております。また、２つ目でございますけれども、こちら、病因でございますが、心筋炎の多くは細菌やウイルス、コロナウイルスも含むウイルスなどの感染によって発症するとされております。また、症状に関しては３つ目の○に書いております。多くの急性心筋炎患者では、風邪様症状や食思不振、悪心、嘔吐、下痢などの消化器症状が先行します。これは、いわゆるウイルス感染症あるいは細菌感染症によって生じるものと考えられます。その後、数時間から数日の経過で心症状が出現する。心症状には、心不全兆候や心膜刺激による胸痛等が挙げられており、これらの症状発現の有無は病変の部位や炎症の程度、それによる心筋炎の広がりによって決まる等とされております。また、16ページ目を御覧ください。こちらは心筋炎の一般的な経過や治療、また、予後等について同様に循環器の最新のガイドラインから抜粋しております。心筋炎の一般的な経過や治療、予後等の概要については、心筋は幅広い病像を示すとされるが、一般的な急性心筋炎に限れば、その基本的な病状や経過は比較的単一である。すなわち、炎症期が１～２週間持続した後に回復期に入るとされております。また、急性心筋炎と診断されても、心兆候のみで心症状が顕著でないのであれば、入院した上での安静あるいはモニタリング等の注意深い経過観察のみによって対処できる。急変時の心肺危機管理に迅速な対応はしておく必要があるということが述べられております。続きまして、17ページ目を御覧ください。こちら、米国における新型コロナワクチン接種後の心筋炎関連事象についてのステートメントでございます。心筋炎関連事象については、１回目接種後よりも２回目接種後のほうが報告例は多く、かつ年齢が低く、発症までの期間が短かったということが述べられております。また、性別では男性の割合が多く、１回目よりも２回目接種後の報告例が多く、報告例の約８割が男性であった。２回目接種後の報告例について、年齢による層別解析を行った結果、16歳から24歳の集団では実際の報告数のほうが予測値よりも大きかった。報告例の約８割は、先ほどの概要にも少しありましたけれども、基本的には心筋炎と同様、完全に回復し、無症状となったということが書いてあります。また、一番上段ですけれども、現時点においては、mRNAワクチン接種に関して心筋炎関連事象に係るシグナルは認められなかったとされており、mRNAワクチン接種と心筋炎関連事象の因果関係については、こちらでは言及されていないといった状況でございました。また、18ページ目でございますけれども、こちらは英国あるいは欧州からのステートメントを載せております。米国と比較しますと比較的少し文言としては緩やかな文言となっておりまして、英国におきましては心筋炎・心膜炎の報告数は一般に各年齢層における、つまり、これはワクチンの被接種後における予測値と同様あるいは下回っており、現時点ではCOVID-19ワクチン接種に伴うリスク上昇は示唆されない。欧州においても同様の傾向でございまして、ワクチンとの因果関係の有無を結論づけるには引き続き解析が必要であり、製造販売業者に対して追加のデータの提出を求めているといったようなステートメントが出ております。こうした状況を踏まえまして、19ページ目でございますけれども、こちらが本邦における新型コロナワクチン接種後における心筋炎関連事象についてのデータでございます。表の40歳未満の男女別のところを御覧いただきたいと思いますが、やはり海外と同様、ボリュームゾーンといたしましては40歳未満の男性が多い傾向にあるといったことが見てとれるかというように考えております。こちらはファイザー社ワクチンについてのデータでございますけれども、武田/モデルナ社ワクチン接種後については現時点で心筋炎関連事象として報告された事例は確認されておりません。こちらはいわゆる非ワクチン接種者との比較が必要ということで、20ページ目に参考資料として令和元年度における心筋炎関連事象の発生者についてまとめております。こちら、NDB、いわゆるレセプト情報・特定健診等情報データベースによるレセプトの集計の概要でございます。非ワクチン接種者における心筋炎関連事象の発生率の参考とするために、心筋炎関連病名を狭義と広義の２通りで定義し、それぞれについて性年齢階級別で患者数を集計し、結果は以下のとおりでございました。委員の皆様に御審議いただいたところといたしましては、40歳未満の最下段のところにあります狭義、広義、それぞれの男性のところにつきまして御覧いただき、100万人/データ・日当たりで0.17人あるいは広義ですと0.29人といったところを先ほどのデータと比較いただきながら御審議いただいたといったところでございます。 21ページ目でございますけれども、こちらも参考でございますけれども、冒頭で循環器学会のガイドラインでも申し上げましたとおり、そもそも心筋はウイルス感染症等で広く起きることが知られております。そうした事象を踏まえまして国内のいわゆる新型コロナ感染症にかかった方において心筋炎関連事象がどのように言われているかといったところをまとめた資料でございます。こちら、COVID-19 Registry JAPANに基づく解析の概要ということでお示ししております。レジストリーの概要としましては、新型コロナウイルス感染症と診断され、入院した症例、５月31日時点で参加施設が922施設、登録症例数が４万1385症例。うち集計対象としてはレジストリーの登録者のうち、集計可能であった４万843人のうち、先ほど来申し上げておりますワクチンの接種対象者と比較が必要となりますため、15歳以上の例において心筋炎関連事象を合併したと考えられる者について集計しております。集計方法については、調査項目のうち、合併症として「心筋炎・心外膜炎・心筋症」の欄にチェックがあったものを集計しております。表のところ、中段のところ、心筋炎関連事象者数というところが実数値でございまして、括弧においてはその内数としてその方が亡くなった場合の数をお示ししてございます。概算値としてどの程度の方が心筋炎関連事象を発症しているかということで最下段のところに感染者100万人当たりに計算しましたところの心筋炎関連事象者数をお載せしております。例えば15歳～40歳未満の男性においても100万人当たり834人ということでかなりの人数の方が合併しているということが分かるかと思います。また、22ページ目でございます。こちらはファイザー社ワクチン接種後における心筋炎関連事象ということで、海外との比較を載せております。先ほど来、御説明申し上げていますとおり、被接種者の対象等が異なっておりますため直接的な比較は難しいですけれども、海外と比較して日本が多そうなのかどうなのかといったところが見てとれるかというところで御参考にいただいています。 23ページ目がモデルナ社ワクチンについてのデータとなっております。 24ページ目に心筋炎関連事象及び副反応疑い報告例に関する全体のまとめということでお諮りしております。心筋炎関連事象についてのまとめでございますけれども、心筋炎関連事象（心筋炎・心膜炎）は、一般にウイルス感染等によって発症する。顕在的な症例はまれではあるが、無症候性や軽症例のものも含め、潜在的な症例が存在するものと想定される。海外の報告では、ワクチン接種後の心筋炎関連事象は、１回目よりも２回目接種後の報告例が多く、若年の男性で多い傾向であり、また、発症しても軽症が多いとされている。我が国の報告においても、海外の報告と同様、１回目よりも２回目接種後の報告例が多く、若年の男性で多い傾向にあります。今回、直接の資料としては載せておりませんが、先ほど御紹介しました若年男性に係る報告事例については別途経過をまとめておりまして、全例、軽快または回復を確認しております。正確な比較は困難であるが、若年の男性においては、非接種者における発現頻度に比べ、接種者における発現頻度が高い可能性がある。一方、新型コロナウイルス感染症患者においても一定の割合で心筋炎の合併が報告されており、入院を要するような症例では、心筋炎関連事象の発現頻度は、接種者における発現頻度と比較しても相当程度高い可能性がある。以上の状況を踏まえまして、まずワクチン接種後の心筋炎関連事象の考え方についてまとめてお諮りしております。現時点においては、ワクチン接種の体制に直ちに影響を与える程度の重大な懸念は認められず、引き続き国内の発生状況や海外における報告状況を注視し、検討を継続することとしてよいか。こちらをまとめまして、死亡、アナフィラキシー及び心筋炎関連事象を含めた国内の発生状況については、現時点において、ワクチンの接種体制に直ちに影響を与える程度の重大な懸念は認められず、引き続き国内外の情報を収集しつつ、新型コロナワクチンの接種を継続していくこととしてよいかということでお諮りをさせていただき、お認めいただいたというように認識しております。また、関連いたしまして循環器学会の参考人を今回お呼びいたしまして、一般社団法人日本循環器学会提出資料ということで資料３－６を載せておりますこちら、まず最上段にウイルス感染に伴う心筋炎・心膜炎の臨床像ということで、これは図らずも委員の先生も先ほど私がお示ししたガイドラインから抜粋しておりますので、かなりかぶる部分があります。また、２つ目のところといたしましては、新型コロナワクチンによる心筋炎・心筋症の頻度は低いということです。その次のところで若年者で無症状の新型ウイルス感染合併症として心筋炎・心膜炎があるといったところです。２つ目のところを少し読み上げさせていただきますけれども、既に３億2000万人がワクチン接種をしている米国では、30歳以下の若者のファイザーあるいはモデルナの新型コロナワクチン接種後の心筋炎・心膜炎は475例報告され、頻度としては0.0005％、ほとんどは完全に回復している。500万人超が新型コロナワクチン接種済みのイスラエルでは、心筋炎の報告が275例ということで、頻度としては0.006％で、米国と同様に多くは２回目接種後で、主に若い男性に認められた。一方で、注目すべきことに、新型コロナウイルス感染症の合併症として心筋炎が報告されている。平均年齢19歳の米国のアスリートで新型コロナウイルス感染症1,597人を解析したところ、2.3％に当たる37人が無症状あるいは軽症の心筋炎を認めた。したがって、若年者では新型コロナウイルス感染症そのものにより無症状の心筋症を発症する危険があり、新型コロナウイルス感染による心筋症は新型コロナワクチン接種後に発症する心筋症よりも頻度としてはるかに高いというようにいただいております。まとめとしまして、新型コロナワクチン接種後に発症することが懸念されている軽度の心筋炎・心膜炎に関して日本循環器学会としての見地と対応ということでまとめていただいております。急性心膜炎・心筋炎は新型コロナワクチン接種後に発症する頻度は極めてまれ。コロナワクチン接種後の急性心膜炎は軽症が主体。若年者ではコロナウイルス感染による無症状の急性心筋炎や心膜炎の発症の可能性がある。新型コロナワクチン接種により感染・重症化の予防を図るメリットのほうが、新型コロナワクチン接種後の急性心筋炎・心膜炎に対する懸念よりも圧倒的に多い。日本循環器学会としては、新型コロナワクチン接種後に発症することが懸念されている軽度の心筋炎・心膜炎は、現在のワクチン接種体制及び通常の循環器診療体制で対応可能と考える。こういったコメントをいただきまして、こちらも含めまして先ほどの御審議をいただいたといったように承知しております。 ○坪井予防接種室室長補佐それでは、引き続きまして、資料３－５、新型コロナワクチンの投与開始初期の重点的調査（コホート調査）に関する最新の状況といたしまして中間報告（８）につき御説明を申し上げます。前回、３月に開催されました本委員会におきましては、２回目の中間報告といたしましてファイザー社ワクチンの調査結果に関する途中経過を御説明さしあげましたところでございます。その後、中間報告は審議会で順次しているところでございまして、直近の６月23日の審議会では８回目の中間報告としてございました。資料についての御説明に当たりましては右下に記載されているページ番号で御説明を申し上げます。２番目のスライドでございますけれども、この調査では副反応疑い報告で上がってくるような比較的重篤なものばかりではなくて、体温、接種部位の反応、全身反応といった比較的軽微なものを含めて新型コロナワクチン接種者の最終接種４週後までの安全性を調査しています。現在、日本ではファイザー社製のワクチンと武田/モデルナ社製のワクチンの２種類が接種されてございますけれども、その２種類とも調査を実施しているところでございます。ただし、それぞれのワクチンの国内で接種可能となったのがファイザー社は２月で、モデルナ社は５月ということで、その背景の状況は異なっております。その時点において調査の対象となり得る方について調整等をいたしました結果、ファイザー社のワクチンでは国立病院機構であるNHO、地域医療機能推進機構であるJCHO、労働者健康安全機構であるJOHASの職員を対象にしておりまして、モデルナ社ワクチンにおいては自衛隊の職員を対象にそれぞれ実施をされているところでございます。なお、モデルナ社のワクチンにつきましては大規模接種会場でありますとか職域接種において並行して接種に使用されておりますけれども、接種を希望する方についてその機会を提供する一方で、早期の接種に不安を感じる方等もおられますので、健康調査を実施してデータを収集するとしております。次のスライド、３ページ目以降でございますけれども、ファイザー社ワクチンに関する結果を載せています。ファイザー社ワクチンに関する調査では２月から接種を始めたこととなり、データの回収が相当程度進んでおります。少し飛んでスライドの６ページ目を御覧ください。37.5度以上の発熱につきまして、１回目接種後と２回目接種後のグラフが示されております。研究参加者１万9806人のうち、１回目については99.7％に当たる１万9742例、また、２回目については98.9％に当たる１万9414例の回答がそれぞれ収集されております。１回目よりも２回目接種時のほうが発熱する割合が高まっており、また、発熱する場合は接種の翌日が多いということがグラフから読み取れるかと思います。以降、詳細は御説明しませんけれども、発赤であるとか疼痛等の接種時の反応、それから、全身倦怠感といった全身反応についても基準が示されております。それでは、11番目のスライドを御覧ください。この調査では、この研究参加者の範囲で年代別等の比較も行われております。同じ発熱に関して着目いたしますと、スライドの11ページでは、年代別、性別別に１回目接種後、２回目接種後、それぞれの発熱の発生傾向がグラフで示されております。グラフからは若年者、女性のほうが発熱の発生頻度が高い傾向にありそうというような状況をうかがい知ることができるかと思います。これらの調査結果の概要を全体として表としてまとめたのがスライドの21番目と22番目になります。これらのページに記載されておりますのは１回目接種、２回目接種、それぞれについて接種後１週間、Day８までに発現したAEについて、その発現頻度を一覧化したものでございます。５％以上、１％以上、0.1％以上等とどのようなAEがどの程度発生しているのかというようなことが一覧化されておりまして、参考にしていただければと思います。続いて、スライドの30ページに飛びます。スライドの30ページ以降はモデルナ社ワクチンに関する調査につきまして最新の状況として示されております。モデルナ社ワクチンに関する調査は、NHO、国立病院機構17病院とJCHOが６病院、そして、自衛隊病院９施設において実施されており、１万人程度が参加予定となっております。 31ページ目でございますが、この調査に関する接種は５月24日から開始されておりまして、６月21日現在では6,162人の参加となっております。これは現在も進行中でございます。スライド32番目でございますけれども、調査参加者の属性が示されております。調査実施に当たり、できるだけ女性の参加をお願いする等、平準化に努めるということとしておりますが、現在のところ、自衛隊職員という特性上、特に男女比のところで偏りが見られる状況となっております。続いて、33ページ目でございます。スライド33番目以降、６月21日16時半現在のデータといたしまして、1,456名分のデータが掲載されています。上段にはファイザー社製ワクチン、下段にはモデルナ社製ワクチンの結果が掲載されておりますけれども、先ほど申し上げた男女比であるとか年齢構成、職業と対象者の分布が異なっておりますので、この両者を直接比較することは必ずしも適切ではないというように考えられます。また、モデルナ社ワクチンの結果につきましては、まだ接種後の観察日誌の回収も途中段階でありまして、あくまで暫定的な結果であるということを理解することが必要でございます。研究班としての現時点のまとめはスライドの39番目に挙げられております。１回目接種後の副反応はファイザー社ワクチンとほぼ同様の傾向であったこと等が示されております。この調査につきましては今後、審議会において最新の状況を随時公表していく予定としてございます。資料の説明は以上でございます。 ○磯部委員長大変御丁寧な説明ありがとうございました。ただいまの御説明について、御質問や御意見を委員の先生方、お願いいたします。 ○花井委員ちょっと教えてもらっていいですか。 ○磯部委員長それでは、まず花井委員、どうぞ。 ○花井委員すみません、基本的なことなのですけれども、副反応報告は全体の中で接種後の期間はどのくらいが中央値になっているのでしょうか。一般的に直後はアナフィラキシーとかはかなりの確度でそこで分かるのですけれども、どのくらいの期間まで、例えば死亡事例の場合であれば普通接種と死亡診断するお医者さんというのは時間的にも空間的にも離れていたりするので、その辺がどうなっているのかなというところを知るために、報告の接種後どのくらいの時間が中央値になっているかというのを教えてもらえますでしょうか。 ○磯部委員長お願いいたします。 ○藤井医薬安全対策課課長補佐御質問ありがとうございます。具体的に今の段階の中央値というものを見ているわけではなく、個々の報告を見た上で担当としての感覚ということになりますが、例えば死亡症例ですとか多くの場合は本当に数日以内とか１日、２日で上がってきているのが多いかなという印象を持っております。 ○花井委員そうすると、直接の因果関係というか、ある種、ワクチン接種がトリガーになって原疾患がそれによって悪化していって期間たって結果的に死亡したというのは捕捉されてないという理解で、一般的な理解としてはそんな感じでよろしいのでしょうか。 ○藤井医薬安全対策課課長補佐御指摘いただいたような事例もございまして、例えば一報の段階でこういった症状があるという報告をしていただいた後に、さらに二報という形で上げてきていて亡くなられたということがありますと転帰死亡という形で報告されてくることもありますので、時間的な関係が結構重要になる部分はありますので、起こった後、速やかに報告されるという事例もございますし、一方、ある程度期間がたった上でも可能性が否定できないという事例がありましたら、ある程度期間がたった上でも報告されているというように思っております。 ○花井委員参考までに、一番接種から報告までの時間が、有害事象発生までの期間が長いのはどのくらいですか。 ○藤井医薬安全対策課課長補佐すみません、今すぐに数字は出てこないのです。 ○花井委員分かりました。では、また分かったらでいいです。ありがとうございます。 ○磯部委員長ありがとうございました。佐藤委員、どうぞ。
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佐藤委員 私からの提出資料のほうに質問の概要をまとめさせていただいたのですけれども、それについて回答いただけますでしょうか。私の質問は、まず死亡例ですね。６月23日の副反応検討部会の会合では接種後の死亡が全部合わせてファイザーで355例、モデルナで１例報告されています。ファイザーの355例を単純にその接種回数で割ると、1700万人で割ると、約５万人に１人の死亡例が報告されているということです。厚労省の資料では277例について頻度を求めていますけれども、100万人接種当たりですと16.2件ですね。こちらで計算しても、もし仮に１億人が接種すると単純計算で1,620人が死亡することになります。先ほど花井委員が言われたように接種してしばらくたってから亡くなられた例というのは、まだこれから遅れて報告がされてくるということがあり得ますし、ここでは医療機関から因果関係が一応疑われて報告されたものが多いと思いますので、医療機関から報告されなかった死亡例というのも恐らくたくさんあって、それらのうちには実際に因果関係があるものも恐らく含まれているだろうということを考えると、実際はこの頻度よりも高い頻度でワクチンの接種による死亡が起きている可能性も考えられるというように私は思います。もしかすると10倍ぐらい高い可能性も視野に入れておかなければいけないのではないかと思います。一般的にこのような副作用報告、副反応報告というのは実際に生じた事例の一部しか報告されないというのが常ですので、実際に旭川医大のように医療機関は報告しないと判断したけれども、遺族からの依頼によって報告がされたという例も報道されていますので、そういう例は恐らく全国の至るところにあるのではないかと思います。そういうことも考えると、一応100万人接種当たり16.2件ということが仮にワクチン接種による死亡だと仮定した場合に、そのような死亡のリスクというのはベネフィットに照らして許容し得るのかということについてお答えいただきたいと思うのですが、いかがでしょうか。　
○山口予防接種室ワクチン対策専門官佐藤先生、ありがとうございます。先生御指摘のとおり、潜在的にさらなる死亡例があるといったような可能性がある一方で、副反応疑い報告制度自体が、まず医療機関の方等が副反応を少しでも疑った場合に広く御報告いただいているといったようなシステムでございます。このため、報告医の先生も実際には因果関係が疑われないといったような場合も含め報告が上がってきているといった状況でございます。こうした背景を踏まえまして、先生からいただいた御質問の内容に関しましては、現在、接種後の死亡と報告されている事例の多くがワクチンの接種との因果関係があることを前提ということで御質問いただいているかなというように認識したしておりますけれども、現時点においては報告されている死亡事例についてはワクチンとの因果関係から否定できないと専門家に評価されたものはなく、御質問の前提として若干ずれているところもあるのかもしれないというように認識しています。また、一方で、先生御指摘のとおり、潜在的にそういった死亡事例というのが広がっている可能性等も当然審議会の委員も認識しておりまして、そういった総合的な状況を踏まえまして、副反応合同部会におきまして死亡例の報告状況を含め最新の状況に基づいて御審議をいただいております。直近の合同部会におきましても、現時点においてワクチンの接種体制に直ちに影響を与えるほどの重大な懸念は認められず、引き続き情報収集するとともに、新型コロナワクチンの接種を継続していくことということでお諮りしお認めいただいたというように承知しております。 *○佐藤委員すみません、それでは、回答になっていません。端的にお答えください。100万人接種当たり16.2件の死亡が仮に真実だったときにこのリスクは許容できるのか、できないのかをお答えください。
○林予防接種室長御質問ありがとうございます。予防接種室長の林でございます。恐縮ではございますけれども、その仮定というのが、もしそうであった場合にというところの確からしさということをしっかりと考えた上でお答えしないといけないとは思っております。ずっとこの副反応部会が始まるとき、この新型コロナワクチンについて議論が始まるときから議論していることなのですけれども、たくさんの方に接種をさせていただきますと偶発的にその日、その翌日、その翌々日、亡くなる方の数というのは相当無視できない数になるということが接種の始まる前から議論されてまいりました。そういったことから考えて、これまで議論してきている中では、それら全てが新型コロナワクチンの接種による死亡であるというような仮定を置いて議論するということはなかなか難しい状況ではないかというように思います。*○佐藤委員そういうことをおっしゃるのなら、なおさら日本薬剤学会が提言した個別の因果関係を問わない接種者と非接種者を比べたときの死亡リスクを比較する体制をきちんと取るべきなのですよね。そのことを疫学的な評価をしない限り、この問題はきちんとした評価ができないわけです。そのことを前回の委員会でやるおつもりがあるのか、あるいはやれる体制があるのかということをお聞きしたのですが明確な回答はなかったと記憶しております。やりたいけれども、なかなかもにょもにょという回答に終始したかと思うのですが、その後、その死亡例を含む有害事象の頻度の比較をするような体制というのをつくることに関する進捗状況について教えてください。
○ ○林予防接種室長前回もこの場で議論させていただきました。非常に重要な観点だと思っておりまして、私ども予防接種室として、これはコロナワクチンが始まる以前から非常に重要なことだと思っています。一方で、予防接種を受けてない方々に同じような疾病、症状がどれぐらい起きているかということをバイアスなく調べる方法というのは大変に難しくて、これは世界の中でもできているところはまれだと思いますし、実際に実施するとしても、仮に実施できるとしても膨大な人手の要するようなことだというように思います。かといって、できることは何かということを私ども一生懸命考えてきてやってきております。例えばですけれども、先ほどの御説明の中で心筋炎についての説明をさせていただきましたが、その中で普通の心筋炎の発生の頻度というものを確かめる方法はないかということで、レセプトを基にした集計をさせていただきました。予防接種の行政の中でレセプトを基に平素の疾病の発生頻度を調べるという取組、これまでできてこなかった。NDBの集計というのはどうしてもタイムリーにできるかというと、技術的にもそういったことが可能になっていなかったわけでございますけれども、非常に今回御登録いただいて迅速に集計を行って評価もさせていただいて、平素の疾病の発生頻度を併せて評価をするというような取組をさせていただきました。こうした取組をどこまでできるか一生懸命広げていくことで、佐藤委員のおっしゃるところに、できるところからできるだけ早く一歩でも近づきたいというように考えているところです。*○佐藤委員ありがとうございます。私としましては、現時点でやはり100万人接種当たり16.2件の死亡が起きている可能性が否定できないというように思うのですね。ですので、そういう点から考えると、これは重大な懸念に当たると思います。ですので、私はこの委員会として何らかの提言なり意見をまとめて厚生労働大臣に提出すべきでないかというように思います。理由は幾つかあるのですけれども、死亡の問題だけではないですね。アナフィラキシーについてもアナフィラキシーの定義というのがあるわけですけれども、それにしても比較的重大なアレルギー症状ということで医療機関から報告が上がっているわけで、それをアナフィラキシーの定義に当てはめるかどうかということは別にして、そういうこともかなりほかのワクチンに比べれば相当10倍ぐらい高い頻度で報告が上がっているわけですよね。そういうことを考えると、このまま放置していいということにはならないのではないかと思います。すみません、いろいろたくさんありますので、一旦ここで意見を終わります。また後ほど。 ○磯部委員長決して放置していいとは誰も思っていないだろうと思いますので、御指摘も踏まえて今後も分析を続けていただくということに尽きるのではないかと思います。また、ほかの委員の先生方の御意見もその点、伺えればと思いますけれども、どうしますか。特に今の点について死亡例の評価の仕方、今後の何かウォッチォの仕方、御意見、森豊先生とか何かありますか。すみません、急に。 ○森豊委員私が事前に提出している質問の２番目のところに関係するのですけれども、死亡についてもアナフィラキシーについても、副作用検討部会のほうの資料でいうと例えば今日の資料では「副反応疑い報告状況について」という資料（資料３−２、３−３）とか、それから、「副反応疑い報告の状況について」という資料（資料3-4）で御説明されたのですが、もう少し評価に関して、具体的な資料でいうと６月23日の部会の方の資料１－３－１に「新型コロナワクチン接種後の死亡として報告された事例の概要」というのがあって、そこにはα、β、γという専門家が評価した結果というのが出ています。今、厚生労働省のほうから御説明いただいたのはαという「ワクチンと症状名との因果関係が否定できないもの」が０件ということでしたが、さらに個別の症例全てについて報告医と、専門家２人の評価というのが記載された資料となっています。これについて、最終的にこの評価が記載された資料をこの部会としてはどのように判断しているのかということについて、本日御説明のありました資料（資料3-4）の中では、全体のまとめというところで「死亡及び因果関係に関する論点のまとめ」というところで、こういう考え方でよいかとかというお伺いが投げかけられて、それで対して部会としては了解されたというような形で御報告いただいたと思います。部会が最終的にこの時点でどう判断したかというのはどこに記載されていますか。恐らく議事録とかで見れば分かるのでしょうけれども、議事録だと簡潔にまとめてどう判断したかというのが分かてりにくく。一般の人も閲覧するようなページで「新型コロナワクチンの副反応疑いの報告について」というホームページがあり、そこに「報告された事例と評価について」という項目があります。そこには令和３年６月23日開催の項目の中に「死亡例の報告について」として３つ記載があり、３つ目のところに、「死亡例の報告に関しては、現時点において引き続きワクチンの接種体制に影響を与える重大な懸念が認められないとされました。」とあります。ただ、ここの記載は、どこが部会の評価かというのが曖昧で分かりにくいと思います。佐藤委員がおっしゃった点は非常に重要で、御提案されたようなことの比較をしないと真の数というのは分からないのですけれども、今、できるところからするといったときには、この死亡例の報告に関しての評価をできるだけ透明性高く評価して、その上で懸念があるのかどうかということを現時点では積み重ねていかないとうまくないのではないかと。一般の方はこれからワクチンを受けようかどうかといったときに、強制ではなくて、正しい情報の下に本人がリスク、ベネフィットを判断して受けることが必要と思うのですけれども、その際にガセの情報とかいろいろあって正しい情報をどこから収集するかといったときに厚生労働省のホームページというのは頼りになる場所であろうかと思いますので、その時点で判断している情報を分かりやすく示していただくという取組をまずしていただくのが重要と思ったところです。事前に送った質問の「Q & A」に関することがそれに該当するところですので、それについて何か工夫とかがあれば教えていただければと思います。 ○磯部委員長ありがとうございます。よく分析した成果の分かりやすさとか見やすさといったことも含めての御質問でしたけれども、何か返していただけますか。 ○藤井医薬安全対策課課長補佐お答えいたします。御質問としましては３点ほど記載いただいておりますが、回答としてはまとめて御回答させていただきたいと思います。まず御指摘いただきました審議会の資料にある専門家の評価というものでございますが、こちらにつきましてはPMDAが専門家の意見を聞いて記載しているという位置づけになっております。審議会におきましては、この評価結果を参考にして委員の皆様に御審議を行っていただいておりまして、その結果につきましては会議の最後に座長の先生から総括いただきまして、御指摘いただいたような議事録でお示ししているということとともに、御質問の中で御指摘いただいた厚労省のウェブサイトにおいても概要をお示ししております。また、審議会につきましては公開でやっておりまして、YouTubeでも同時に傍聴は可能という状況になっております。また、最後に御質問いただいております必要な措置が講じられた場合という御質問ですが、もちろん状況によってかとは思いますが、少なくとも今、御回答しましたような概要の作成といったものや議事録といったものでお示ししていくということになると思います。以上です。 ○佐藤委員今のことに関連して１つだけお聞きしてもいいでしょうか。 ○磯部委員長森豊先生、よろしいですか。 ○森豊委員はい。ありがとうございます。あと１点、PMDAもこの情報収集のところに絡んでいるわけですけれども、PMDAの評価というのは掲載しないということでしょうか。 ○磯部委員長この点、いかがでしょう。 ○藤井医薬安全対策課課長補佐 PMDAの評価といいますか、専門家の評価を踏まえた上で中立性、専門性を担保した上でお示しすることとしておりますので、会議の中に資料としてお示ししますのはあくまでも専門家の意見というものをお示しいただいておりまして、それについて審議会の委員の先生方に御議論いただくという形でやらせていただいております。 ○森豊委員分かりました。ありがとうございました。 ○磯部委員長では、佐藤委員、どうぞ。 ○佐藤委員 PMDAの専門家の判定のアルゴリズムをぜひお示しいただきたいのですけれども、それは可能でしょうか。判定の基準があると思うのですよね。それは何らかのアルゴリズムに基づいて判定しているのではないかと思いますが、そういうものは使っていないのでしょうか。 ○大井室長補佐事務局です。当日の御質問なので確認させていただいて、可能であれば後ほどこの会議の場で回答させていただきます。 ○佐藤委員お願いいたします。 ○磯部委員長それでは、別の御質問、ほかの先生方、いかがでしょうか。 ○花井委員ちょっとよろしいですか。 ○磯部委員長では、花井委員、どうぞ。 ○花井委員今の２名の委員の指摘は一つの共通の課題を示していると思うのですね。一般の人が予防接種を受けるか受けないかの判断するときに非常に難しい問題があって、普通の医薬品であれば治療効果と自分のリスクの話なので個人的な判断で済むのですね。この治療を受けるかどうかで、それを前提にインフォームド・コンセントがなされているのですが、ワクチンの場合は一応国のほうは政策的になるべくたくさんの人に打ってほしいということはある種の仮説なのか、要するに集団免疫仮説というか、恐らく接種率が一定程度高く高まれば社会全体の感染症に対する制圧が進むのだという仮説に基づいて国民に協力をお願いしているから、そちらからのメッセージは、皆さん打ってくださいというメッセージになるわけだし、それから、もう一点は、個人の自分の体だけを心配した判断と、もう一つは例えば自宅に高齢の方が同居している場合に、その高齢の方はワクチンさえ打っていれば若い18歳の大学生はワクチンを打たなくてもいいのか、あるいは高齢の方はワクチンを打っているけれども、さらに18歳の大学生もワクチンを打ったほうが自分の祖母を守るのかとかという、基本的に雑に言えばこの３つの小さな共同体をベース、それから、大きな共同体ベース、そして、個人のいわゆる医療行為としてのベースの３つの観点からそういう綜合判断をするということを迫られているのですね。ところが、一般的にはそれぞれのカテゴリーの正しさの主張という形でメッセージが出てくると、何かよく分からないカテゴリーの中で判断を迫られるということになります。私の見ていた厚労省のページは結構情報としては一番頼りになる情報が書かれています。ほかがひどいから。厚労省のページを見れば大体ちゃんとしたことが書いてあるのですけれども、やはり例えば今、佐藤委員からあったようにもう少し。許容できるのかというときに医薬品として承認が許容しているわけだけれども、その使い方として、では、どの程度、例えばそれが任意接種であるとか強制接種であるとかそういう議論だから、その許容という概念も複数あるわけですよ。そこのところがやはりそれぞれの責任パートによって判断が違うわけだから、そこのところがやはり一般化すると本当に分かりにくくて、なので、そこをもう少し分かるように、私がワクチンを打つときに判断するときにどういうようにしたらいいかということが分かるようなことがないといけないというのが一つあります。それから、もう一つ、それの前提となるのはやはりインフォームド・コンセントですね。薬害の歴史を振り返ると、インフォームド・コンセントというキーワードが極めて重要で、医薬品は販売されているのだけれども、使い方の問題、悪質な使い方だとかというときにメーカーがちゃんと指南しなかったのか、医療現場で説明が不十分だったのかというグレーゾーンが存在していくわけですね。だから、今みたいな整理で国が大体こういうことのパラメーターがあって、こういうところだというところをやはりインフォームド・コンセントの在り方も含めてある程度国が指南しないと、いろいろなインフォームド・コンセントで判断しているということになるので、そうするとこんなはずではなかったという方や、いやいやよかったという方とか、やると後から、では、それはリスクを分かっていたではないか、なぜ言わなかったのだみたいな議論にもなりかねないので、やはり今のファクト自体の整理の話。それから、これから本当のファクトを知るためにはちょっとこのままのデザインでできることからやるしかないというところはそのとおりだと思います。先ほどの２万人コホートはこれからもコホートで一応がっつり２万人はやっていくのですかね。延長で、せっかくグリップしているということなので、前方でずっと追っていくというイメージでしょうか。それだけ質問です。 ○坪井予防接種室室長補佐ありがとうございます。約２万人の調査参加者につきましては、同意された方にはなりますが、企業が行う製造販売後調査が、その後、継続して実施される予定となっております。 ○花井委員追いかけ続けるということですね。このコホートについては追いかけ続けられるということですね。 ○坪井予防接種室室長補佐接種後１年間というところにはなります。 ○花井委員１年間は追いかけ続けられると。 ○坪井予防接種室室長補佐製造販売業者の調査として、同意された方ですけれども、実施される予定となっています。 ○花井委員なるほど。分かりました。以上です。 ○磯部委員長ありがとうございます。ワクチンをめぐる問題の特徴というのは御指摘いただいたような形で出てまいりますし、インフォームド・コンセントの重要性ということもご指摘の通りであると思います。では、先ほどの佐藤委員の質問について事務局のほうでよろしくお願いいたします。 ○塩川医薬安全対策課課長補佐安全対策課でございます。先ほどの御質問は、因果関係の評価につきまして、どういったアルゴリズムで評価しているかという御質問を賜ったかと思っております。確認いたしましたが、個々の症例に応じて判断しているということでございます。PMDAで専門家に判断いただいているわけでありますけれども、その方がどういった背景を持っていらしたのか、それに加えて接種してからの時間とか症状、そういったものを総合的に判断して個別に評価されているというように伺っているところでございます。以上でございます。 ○佐藤委員ありがとうございます。通常、医薬品とその何かの有害事象との因果関係を判断するアルゴリズムとしては、例えばWHOが提唱しているアルゴリズムなどがあるわけですけれども、そこでは例えばポッシブルですね。可能性ありというように判断する場合には他の要因による基礎疾患による可能性があったとしても、恐らくそちらのほうが可能性は高いだろうという積極的な判断がなされない限りはポッシブルになるのです。他の基礎疾患がなくて薬以外になかなかはっきりした要因が考えにくい場合にはプロバブル、あるいはディフィニットというところに判定されるわけですけれども、そのWHOのアルゴリズムに従うと、私は評価不能というよりはポッシブル、可能性ありというところの判断になる症例が多いのではないかなというように個別に公表された資料に基づいてだけですが、そういうようには私からは見えるわけですね。これはそういう私、薬剤疫学を専門にやっておりますし、医薬品の副作用の個別の症例の評価についてもそれなりにやってきたという自負は持っていますので、そういう立場から申し上げるのですが、それがほとんどの例が評価不能というようになっているというのは相当な疑問を抱いています。少なくとも可能性が否定できないというところに当たる。その可能性をプロバブルというように積極的に因果関係を認めるというところにはなかなかいかないかもしれませんけれども、少なくもポッシブルということはほとんどの例について言えるのではないかというように思っております。ですから、厚労省の方がずれていると言ったのは、私からすると厚労省の見解のほうが、私の専門の立場からすると相当にずれていると言わざるを得ないというように指摘をしておきます。 ○磯部委員長ありがとうございました。それでは、まだ御発言のない委員の先生方、事前に御質問も寄せていただいていますし、それでもよろしいので。伊豆津先生。 ○伊豆津委員伊豆津です。私のほうから質問を送らせていただいたのは、今回のコロナのワクチンというのは今までにほとんど例がない形というか、通常、学校であったり地域の医療機関で打って、接種される方とその後の診断、問題が起こったときの診断される方が同じか、もしくは非常に近い方が中心になる場合が多いと思うのですけれども、今回の場合、非常に大規模接種の例もありますし、接種する側とその後の問題が起こって対処される医療機関の間というのがかなり離れ、関係がない場合も多いということが特徴になるかと思います。そのときに、情報がきっちり集められているかということが一つの課題になるのかなというように思っています。現在のコロナワクチンの副作用疑い、いわゆる予防接種法での報告の形を見ていますと、必ずしも今回の状況に対応した形の報告形式などになっていないのではないか。それの説明などについても、いわゆる昔から書いてあることが書いてあるイメージだなということがありますので、この点について改善できる点があれば改善していただいたほうがよいのかなというように考えているということになります。 ○磯部委員長ありがとうございます。今の点、いかがでしょう。 ○山口予防接種室ワクチン対策専門官ありがとうございます。まず１つ目ですけれども、その接種に注意を必要とするところに関して、まず接種医の先生あるいは本人の判断をサポートするような情報提供といったところでございますが、実際に事務連絡といたしまして厚生労働省で「新型コロナワクチンに係る予診票の様式の変更について」によって、医師が予診票を行う際に参考となる予診票の確認のポイントを更新して周知する。なるべく最新の状況に合わせまして必要な情報提供を進めているところでございます。あるいは先ほど来お話にございましたＱ＆Ａに関する情報や、あるいは審議会での情報を含めてウェブサイトで随時更新して、なるべく最新の情報をお伝えしてまいりたいというように努めているところでございます。また、接種する医療機関とその後に受診する医療機関が異なる場合、こちらも御指摘のとおりで、そういったケースもありえると考えており、そういった状況を踏まえ、例えばこの副反応疑い報告制度自体が接種を行った医師や医療機関に限定されて報告いただいているものではなくて、例えば救急隊が行った搬送先の医療機関から、つまり、接種と別の機関から御報告いただくことも可能になっておりまして、幅広く情報収集可能なシステムを担保しているというように考えております。実際に同一の症例について複数の施設から報告がなされることもありますけれども、そのこと自体は問題なく、可能であれば医療機関等で連絡なり御報告いただいたほうが望ましいとは考えておりますが、そういった形で情報収集に努めさせていただいているという状況でございます。 ○伊豆津委員ありがとうございます。どの形がと、どこから報告してほしいという形、ことを主張しているわけではなくて、きっちり問題を見たところの機関が報告できるような報告書の形式であったりとか、それから、ホームページの説明など、その辺りが今の形だと必ずしもそう読みにくいなという部分があると思いますので、ぜひ御確認いただければというように考えています。 ○山口予防接種室ワクチン対策専門官御指摘ありがとうございます。 ○磯部委員長ありがとうございます。 ○泉委員泉です。よろしいですか。ほかの先生いらしたらどうぞ。 ○磯部委員長今の伊豆津先生の御指摘は結局報告の仕方、しやすさとかについてでしたし、最初の森豊先生の御質問も最新のＱ＆Ａとかがどういう情報になっているのか、その分かりやすさというご指摘でこれらの点、実際にユーザーの方たち、現場の方たちがどのような感覚で今回、コロナワクチンの現場で働いてくださっているのかという現場の声をいつか聞いてみたいなと感想として持った次第です。それでは、泉委員、お願いいたします。 ○泉委員今の伊豆津先生のご発言に関連するのですけれども、医療機関からの報告と、製造販売者からの副反応報告とでは若干項目がない項目もあって、図が出ていますが、図、お示しいただけますでしょうか。資料１－１－１と書いてあるのですけれども、その次のページ、この２枚と、これはどちらですか。これは医療機関からの報告ですか。 ○磯部委員長医療機関です。 ○泉委員もう一つ、製造販売者からの副反応報告もあります。１－２－１。医療機関報告と製造販売者報告のグラフを見ると若干形が違う。若干形が違うのですが、実は総数は一緒なのですよね。総数は一緒というのは、推定接種者数は一緒であって、それなのに、副反応疑い報告書は報告書として数が違いますね。死亡例も数が違うのですよね。そういうことで、これをどのように評価したらよいのか。つまり、製造販売会社のほうが少ないというのは医療機関のほうが打つ人を目の前にしてその方々の副反応の報告受ける一番近いところにいますから数的には多くなると思うのですが、製造販売会社のほうが少ないのは報告の収集はどこからして、このような図になるのでしょうか。花井さんや、それから、ほかの先生も言われたように比較検討するその比較検討がしにくいです。どうしてこういう形になるのか。例えば重症化予防を図るメリットのほうが急性心筋炎とかよりも圧倒的に大きいから、だから、このまま進めましょうということを副反応検討部会では話されたということなのですが、そのときにこういう資料を比較してみると全然違うではないかという、特にモデルナもこれから増えていくのでしょうけれども、接種者総数が一緒で副反応の数が違う事をどのように私たちが見たらいいのか、それを教えてもらいたいです。もちろん、情報の収集の仕方が違うということは分かります。ですが、最終的には死亡例が全く違うという。ここもあり得ないかなというように思うのですが、これはやはり医療機関の副反応の報告の中に２番と３番に「関連有り」として報告されたものと「関連無し」「評価不能」として報告された項目が入っていて、一方、企業にはその項目がないです。だから、収集した方法をちょっと懸念しておりまして、これを説明してください。 ○磯部委員長ありがとうございます。いかがでしょうか。 ○藤井医薬安全対策課課長補佐御指摘ありがとうございます。資料３－２と３－３という形で今回お配りさせていただいておりますが、両方の資料の位置づけをまず補足させていただきたいと思います。先ほど資料の冒頭で御説明させていただきましたが、医療機関で発生した副反応の疑いというものがPMDAに報告される場合に主に２ルートございまして、医療機関から直接PMDAに報告されるというルートもございますし、あるいは製造販売業者が医療機関から共有いただいた情報や、あるいはPMDAから情報提供された内容に基づきまして詳細な調査を加えた上で報告するという、この２ルートがございます。両方の位置づけの違いを補足でさらに説明させていただきますと、医療機関からの報告については、直接医療機関からPMDAに報告されるというシステム上、全般的に報告が早くなってくるという傾向がございます。一方、製造販売業者からの報告につきましては、医療機関からの情報提供に基づいて報告されるものですので若干ラグが生じるという問題点がございますが、一方で、詳細な調査を行った上で情報提供できますので、遅いが、より正確かつ情報を収集した上で御報告できるという利点がございます。こういう２つの資料がございますので、我々のワクチンの審議会におきましては必ず両方を見ております。より早いトレンドを見ることができる医療機関からの報告、ここでいう資料３－２と、あるいはより正確な情報が見られると考えられる資料３－３と２つを併せて必ず見ているということがありまして、今回もそうですし、ワクチンの審議会におきましても両方の資料を必ずお示しさせていただいて全体のトレンドを見ているということとなります。直接御質問いただいた先ほどのグラフの形状が少し違うのではないかという御質問のお答えになるのですが、今、申し上げたとおり、製造販売業者のほうから若干タイムラグがあって正確な情報が上がってくるという性質がございますので、今、まさに御指摘いただいたような報告件数の差にそれが現れてくるわけです。その結果、それを表にしたものになりますので、グラフの形状も変わっているということでございます。一方、推定接種者と我々が呼んでいるのはもう打った人の数ですので、ここは両方とも固定しておりますので、結果的に若干報告されるラグがある製造販売業者からの報告のほうが頻度は少なくなっているという違いがございます。以上です。 ○泉委員ありがとうございました。 ○磯部委員長ありがとうございます。２つの資料の数字のそれぞれの性格、情報の持つ意味というのを理解して両方見るということが差し当たり大事なのかなというような気がいたしましたが、いかがですか。内田先生、何かございませんか。 ○内田委員ありがとうございます。今までの議論で、やはり結局死亡例というのはこのワクチンに限らず病院の中で起きた医療行為によった死亡というのを医療事故調査制度に載せるわけなのですけれども、なかなか剖検までしても原因の特定に至らないということがほぼかなりの割合を占めます。今回の死亡例に関してもそれをいろいろな方法でどうやったらいいのかというのも今、思いを巡らせていましたが、やはり何らかのコホートみたいなことで今後やっていく。それから、もしくは今回の数値が佐藤委員はかなり高いのではないかという御指摘もありましたけれども、まずは高齢者から始まっているという部分もありますので、もう少しいろいろな年齢層にまで行く間の記録をやはりきちっと取って検討していくしかないのかなと思います。このいわゆる監視委員会が副反応部会の専門性のところにどこまで踏み込めるのかという部分もあります。私自身もそこでの専門的な意見をどういう議論でどういうことになったのかというのはなかなか全てが分かるわけではないので、我々が疑問を持つことは非常に大切なことだと思うのですけれども、そのときにどういった形でそれを投げかけるのかというのがまた一つの検討課題かなとは思います。あとは臨床の場の実感としては、現時点のいわゆる副反応部会の言うことを全て信じるのであれば、実感としては非常にやはり目の前で重症化して亡くなっていく方を我々の目の前にしておりますので、患者さん自身に我々は強要することは全くありませんけれども、多くの患者さんが、通院患者さんが接種を希望されたときに、聞かれたときには、私自身としてはまだ有効な治療法がなくて重症化を予防する作用、効き目があるということを考えると、打たれたらどうですかということは申し上げています。ただ、その辺のはっきりとした根拠を言えと言われると、そういえばその辺のところはまだ不確かではありますが、世界的なデータを見ても一応安全性、有効性がその辺の限度を上回っているのではないかなということは思って患者さんにはお話をしているという状況です。ちょっと取り留めもない言い方で申し訳ありません。 ○磯部委員長ありがとうございました。特に前半おっしゃった点は、我々監視委員会の評価・監視の方法がどうあるべきかということにも関わって、部会がどういうようなリアクションをされたのかということ、それとは違う形で私たちはどのようにそれを受け取って評価していくのかという論点にもつながるなというように思った次第です。今日御報告いただいて、いろいろと御了承いただいたみたいな感じの御報告でしたけれども、副反応部会の先生方は特にこの点、こういうようなことをもっと気をつけるようにとか、何か特に特徴的な意見とか指示とかがあったのかどうかというところ、あえて伺ってもよろしいですか。 ○山口予防接種室ワクチン対策専門官ありがとうございます。審議会の委員の先生方から、やはり今、御指摘いただいたようなγのことであるとか、あるいは個々の事例においてこれは因果関係があるのかないのかといった御意見等もありました。そういった中で少し資料の中でもまとめとして因果関係の考え方についてといったところで触れさせていただきましたけれども、一例一例、因果関係があったのかどうなのかを決めきるのは、やはり限られたスペースで今、運用しております副反応疑い報告制度の中で情報収集できる量に限りがあり、追加で情報が必要であれば収集しているわけですけれども、実際には個別の事例だけ見ても因果関係の評価は難しい。そうした中で、副反応合同部会としては、日本国内においても情報が集積されてきましたので、死亡事例全体であったり、あるいは個々の疾病であったり、そういったものの傾向を全体としてまとめていくことが必要であるというような御指摘をいただきまして、資料構成やまとめ方についても、随時、委員の先生からのアドバイスをいただきながらいいものをつくっていきたいというように思っております。一方で、日本国内よりも先行しておる諸外国の情報、ここもやはり大きな参考になると思っておりますので、各国の最新の情報等を常にキャッチアップしながら、国民の皆様に安心してワクチン接種をいただけるよう、よい形で情報発信していけるよう常に努めているといなった状況でございます。 ○磯部委員長ありがとうございました。時間になってきてしまって、佐藤先生、手短に。 ○佐藤委員先日の副反応部会、検討部会のことに関してなのですが、心筋炎のことが大分かなり議論されていましたね。私、傍聴させていただきましたけれども、その中で指摘があったのは、やはり心筋炎のリスクについてきちんと周知すべきであるということが言われたかと思います。特に若い方、若い男性がなりやすいということもあって、胸が苦しいという、あるいはそれに先立つような症状があったときに一般の方は心筋炎ということ自体を知らないので、こういうことが起きたら、ワクチン接種後にこういう心筋炎の症状が起きたらすぐに医療機関に連絡するなり救急車を呼ぶなりすべきであるということがもっと周知されないと手遅れになる例があるという、そういう御指摘はあったと思うのですね。ですので、厚労省が作成しているこのワクチンを接種する方へという参考資料２－２に出ているワクチン接種のお知らせの中で、心筋炎のリスクについてきちんと記述すべきではないかと思います。一応それは意見として申しておきます。 ○山口予防接種室ワクチン対策専門官御指摘ありがとうございます。御指摘もっともでございまして、我々としても特に今、心筋炎については若い方の接種が始まっておりますので、適切な情報提供してまいりたいと思っております。先生のような御意見も含めて、今、取り組んでいるところでございます。御指摘ありがとうございます。 ○磯部委員長ありがとうございました。それでは、以上の議論の内容を踏まえながら、担当部局におかれまして引き続き新型コロナワクチンの安全性確保に努めていただければと思います。また、委員間で引き続き意見があれば議論を続けたいというように考えております。それでは、大急ぎで残りを。 ○佐藤委員すみません、もう一つだけよろしいでしょうか。 ○磯部委員長次の議事へ行ってもよろしいですか。 ○佐藤委員すみません、もう一つだけ今のコロナのことでよろしいでしょうか。申し訳ありません。 ○磯部委員長本当に手短にしてください。 ○佐藤委員私の提出した資料の中の質問の内容なのですが、モデルナのワクチンに関する添加剤の影響についてよく分かってない面があって、こちらも懸念材料だと思うのですね。こちらについてやはりきちんとした説明が必要ではないかと思いますので、今日は時間がないかもしれませんけれども、必要な説明をできれば文書で出していただきたいというのが一つ。それから、モデルナの審査報告書あるいは申請資料概要等ではあまりに黒塗りの部分が多くて全く何について書いてあるかさえ黒塗りになっているわけですね。これは極めて不正常ですので、本当に公表できない部分を除いて、もう少しきちんと黒塗りの部分をできる限り少なくすることが必要ではないかというように思います。これも透明性を高めるという観点で極めて重要な点だと思いますので、これも意見として指摘しておきたいと思います。 ○磯部委員長ありがとうございました。 ○柳沼医薬品審査管理課課長補佐手短に回答させていただきます。まず添付文書の件ですけれども、先生御指摘のSM-102、PEG2000-DMG、DSPC、こちら、いわゆる脂質膜を作る添加剤でございまして、ファイザーのワクチンで使用されているものもございます。あとトロメタモール、トロメタモール塩酸塩、こちらも緩衝液を作るためのものでございまして、ほかの医薬品などでも使っているものでございます。これらの脂質等に関する安全性試験の評価は審査報告書のほうに掲載しております。もう一点、審査報告書の黒塗りの部分ということでございますけれども、特に製造に係る部分、企業機密に係るところがございましたのでそこの部分はマスキングしておりますが、そのマスキングの対象の範囲については企業側ともやり取りをしているところと御認識いただければと思います。以上です。 ○磯部委員長それでは、続いて、後発医薬品の関係についてです。前回の委員会で、泉委員の御提案で、委員会で取り上げることになりました。事務局より状況の御説明をお願いします。 ○大井室長補佐時間もございませんので、説明は簡略にさせていただきたいと思います。泉委員とも御相談をいたしまして、今回は議論することではなくて次回の第５回以降で取り上げることとさせていただきました。資料４では簡単な経緯をまとめておりますけれども、説明は省略いたします。今後については、他の課題との優先順位や対策の進捗等を踏まえていつ頃やっていくかということを御相談させていただければと思います。以上です。 ○磯部委員長ありがとうございました。それでは、そういうことで、今の段階で何かあれば御発言をお願いします。 ○泉委員泉です。コロナワクチンの件でよろしいですか。 ○磯部委員長どうぞ。 ○泉委員世間一般的にコロナワクチンの対応に関して、保健所と国と、それから、地方都道府県の分担というか連携がよく分からないです。それで国民はみんなあの意見だ、この意見だという、先ほどどなたかの先生がいろいろな意見が多発しているというようにおっしゃいましたが、厚生労働省が保健所に多くの通知を出しているのは、保健所は感染経路とか追跡とか入院調整とかを担うところであるからと思いますが、ただ、厚生労働省は直接の指示権限がありませんので、都道府県が保健所とどのような連携となっていくべきか、保健所もそういうことがよく分からないと思われるわけなので、ぜひここのところをもう少しはっきり明確に分かるような指示系統をしていただければと思います。以上です。 ○磯部委員長ありがとうございます。それはおよそ公衆衛生行政とか感染症行政という感じで、本委員会の所掌事務とは直接には関わらず、むしろ国と地方がどういう関係にあるべきかとか緊急事態にどうあるべきかという大きな話でしょうが、ただ、私は法律学の立場からその点には関心を持っています。したがって、問題意識はよく理解できるのですけれども、直ちにこの委員会でどうということはないだろうと思いますが、通知の数が多過ぎるよねとか、それはあります。また何かこちらの委員会との関係で似たような事例がないかとか、そういうような視点で活かせればというように思います。さて、ありがとうございました。では、最後に、その他ということで大急ぎでよろしいですか。海外調査の資料ということで、資料５を御覧ください。 ○大井室長補佐事務局でございます。資料５でございます。こちらに関しては既にメールベースで御確認いただいているものでございます。時間が来ておりますので中身の説明は省略させていただきますけれども、国立医薬品食品衛生研究所医薬安全科学部に御協力いただきながら、欧米の薬事制度、個別医薬品の欧米での承認状況等について調査いただくことになっております。予定としては７月ぐらいから始めさせていただきたいと思っております。委員からいろいろこういったこともやってはどうと御指摘いただいている部分については、当初予定していた分が終わり次第、順次対応していきたいというように思っております。以上でございます。 ○磯部委員長ありがとうございました。一応当初の予定をベースにということで順次調査していただければと思います。また情報が集まり次第、この委員会への御報告をお願いするということでございます。調査が上がってくれば楽しいみですけれどもね。ありがとうございました。すみません、最後、すごい駆け足にしてしまいましたけれども、最後、本日の議題とかあるいは委員会の運営全般について何か御発言、御意見あれば。よろしいでしょうか。この委員会、発足してあと数か月で１年という感じですかね。また委員の先生方といろいろ御相談しながら今後の進め方を決めていければというように思っております。それでは、よろしいでしょうか。本日、これで議論は終了ということになりますので、では、事務局のほうからお願いします。 ○鷹合室長次回の委員会については、日程は調整の上、御連絡いたします。また、議題については、状況を見ながら御相談させていただきます。あと委員長に御一任いただいた、特に意見がありませんでした利益相反、定期報告の委員会決定については、早急に委員長と相談しながら作業を進めたいと思います。また今回の委員会、YouTube配信していたのですけれども、途中、途切れてしまいました。内田委員の発言辺りからYouTube配信、途切れてしまったようです。事務局からは以上でございます。 ○磯部委員長ありがとうございます。別にその辺りが途切れたことに他意はなく、たまたまですね。ですので、速記の方にはぜひよろしくということで、議事録の公開をしっかりすることで同時中継できなかったことは穴埋めをしたいというように思いますので、そちらのほうの御協力もよろしくお願いいたします。それでは、ありがとうございました。本日の委員会、これで終了いたします。ありがとうございました。あ
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**21/08/13
* 21/08/04時点

*第4回医薬品等行政評価・監視
委員会より佐藤嗣道委員の質問①

21/06/28
*第4回医薬品等行政評価・監視委員会
より佐藤嗣道委員の質問②

21/06/28
*第4回医薬品等行政評価・監視委員会
より佐藤嗣道委員の質問②への回答

21/06/29
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兜牛レポート

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